全球牙科巨头登士柏陷"以次充好"风波 超8万患者或受影响
全球牙科领域的领军企业登士柏西诺德（Dentsply Sirona）近期深陷产品质量争议。这家由美国登士柏（1899年成立）与德国西诺德（1877年成立）于2016年合并而成的行业巨头，业务覆盖全球40多个国家，每年服务约600万名患者，却被曝将二级纯钛种植体冒充四级产品销售，引发行业震动。
核心争议：注册材质与实际材质不符
此次涉事的是登士柏西诺德生产的XiVE S系列纯钛种植体。该系列产品自2017年2月在中国注册以来，一直以钛四级（TA4）名义对外销售，相关注册信息明确显示其采用符合ISO 5832-2标准的TA4纯钛材料。然而，第三方检测机构的抽检结果却揭开了惊人内幕——部分样本实际材质为钛二级（TA2G）。
更值得关注的是，2024年2月，登士柏西诺德悄然在国家药监局将该系列产品的注册材质变更为钛二级，却未向代理商及合作医疗机构及时通报。这一行为引发了多米诺骨牌效应：北京盛源鸿康医疗科技有限公司作为其中国代理商，已协助处理十余起医疗纠纷，而医疗机构因担忧患者索赔，拖欠供应商货款超5000万元。
钛二级与四级的本质差异
据盛源鸿康介绍，钛二级与四级存在三大关键区别：
材质性能：二级纯钛质地较软，四级纯钛硬度更高，更适合作为种植体材料
市场定位：四级纯钛是临床主流，符合国家集采要求；二级已逐步被三甲医院淘汰，仅个别诊所使用
价格差距：同类产品差价可达400-600元/颗
多位牙科医生证实，目前临床常用的纯钛种植牙多为四级、五级，因其力学性能更适应口腔复杂环境。
集采资格疑云
2022年10月，全国种植牙集采明确要求纯钛植体需为四级产品。2023年1月，登士柏西诺德的四级纯钛植体以1853元/套的价格中选。但不到两年时间，该公司便以材质变更为由，自行申请退出集采清单。
盛源鸿康的法律顾问韩平指出，仅四级纯钛植体具备参与集采资格，若登士柏西诺德以二级产品申报集采，可能涉嫌欺诈。
波及范围与潜在风险
检测机构对2023年多个批次产品的检测显示，注册信息变更前销售的部分产品已为二级钛。数据显示，2018年以来，仅盛源鸿康代理的XiVE S植体就达11.35万颗，涉及患者超8万人。
目前已出现十余起相关医疗事故，均由代理商先行赔付。业内担忧，二级钛因质地较软，用于多颗种植体时存在断裂风险，可能引发更多医疗纠纷。此外，若证实存在以次充好行为，企业还将面临价格退赔、监管处罚等多重压力。
针对相关质疑，登士柏西诺德回应称其产品材料经过严格测试，适合预期用途，且有15年以上临床数据支持，全球存活率超98%。但对于材质变更前后的产品一致性、是否存在以次充好等核心问题，并未给出明确答复。
此次事件不仅让这家百年企业的信誉蒙上阴影，也为牙科种植领域的质量监管敲响了警钟。随着事件的发酵，超过8万名受影响患者的权益保障问题，正成为社会关注的焦点。
